2022年3月,國家藥品監督管理局發布了《關于調整醫療器械分類目錄部分內容的公告(2022年第30號)》,其中,《醫療器械分類目錄》部分內容調整表對部分醫美產品監管類別做出調整,自
2022年3月,國家藥品監督管理局發布了《關于調整<醫療器械分類目錄>部分內容的公告(2022年第30號)》,其中,《醫療器械分類目錄》部分內容調整表對部分醫美產品監管類別做出調整,自2024年4月1日起,射頻治療儀、射頻皮膚治療儀等按照III類醫療器械監管。
美容儀品牌極萌Jmoon在市場中暢銷的同時,網絡上出現了“極萌美容儀是‘射頻+微電流二合一’的儀器,但無法給出射頻資質,利用家用美容儀納入“械字號”管理的過渡期,趁亂‘打劫’消費者錢包”等質疑,引發了市場的討論。
醫療器械相關法規《國家藥監局關于調整<醫療器械分類目錄>部分內容的公告(2022年第30號)》、《射頻美容設備注冊審查指導原則》等三類醫療器械管理規則中,均未找到設立“射頻資質”的相關信息。且國家有關監管部門相關法律法規,目前也尚不存在“射頻資質”一說。
極萌相關負責人表示:“盡管目前我們的產品按家用電器類別監管,產品均通過了國家授權的權威檢驗檢測機構的射頻性能、微電流工作電壓等檢測,同時我們已啟動了申請III類醫療器械資質的相關工作。”
據悉,中國家用電器研究院評測中心、CVC威凱也對極萌美容儀進行過微電流電壓、射頻性能檢測。中國家用電器研究院評測中心評估報告顯示,對“極萌”牌M12型熨斗美容儀進行了評測,評測結果為A級。另外,威凱檢測公司通過對“極萌”牌M12型熨斗美容儀的射頻(RF)輸出能量、微電流項目進行檢測,結果均符合標準。
中國家用電器研究院技術專家表示:“極萌作為家用美容儀行業品牌,已經通過了我院在射頻工作性能、微電流電壓工作穩定性能等多項檢測。同時我院也對極萌美容儀進行了包括使用中溫度測試等方面的檢測,結果均為合格。作為技術研究單位,我們非常歡迎越來越多的品牌像極萌這樣主動與我們進行技術探討和檢測,為行業技術的發展貢獻一份力量。”
此外,作為中國第一個國家級電器產品質檢中心、中國強制性產品認證 (CCC) 指定實驗室和認證機構之一的 CVC 威凱技術專家也表示:“極萌美容儀M12型號,通過了我方實驗室依據家用電器相關標準開展的射頻性能、微電流工作電壓、電氣安全、電磁兼容等檢測,且符合標準要求。”